Implantica har lämnat in den tredje och sista delen av ansökan om marknadsgodkännande (PMA) för RefluxStop till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, tillsammans med svar på Modul 2. Modul 3 fokuserar på produkttester såsom bänktester och biokompatibilitetstester. FDA:s återkoppling väntas under hösten.
– Vi hoppas att de nyinlämnade uppgifterna och svaren inte bara kommer att fortsätta att uppfylla de stränga kraven för PMA-godkännandeprocessen, utan även överträffa dem, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
