FDA accepterar handelsnamnet Nilopki för Xsprays nilotinibkandidat

FDA har accepterat Nilopki som handelsnamn för Xspray Pharmas läkemedelskandidat XS003 (nilotinib), en förbättrad amorf formulering av nilotinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi. Bolagets NDA är under granskning med PDUFA-datum den 18 juni 2026. En central fördel med Nilopki är en kraftigt reducerad känslighet för matintag jämfört med referensprodukten Tasigna, vilket väntas möjliggöra dosering med eller utan föda och ta bort den relaterade boxed warning. Nilopki uppnår detta vid 52 procent lägre dos tack vare bolagets HyNap-plattform. Vid godkännande planerar Xspray att lansera Nilopki samordnat med Dasynoc under andra halvåret 2026, med PDUFA-datum den 25 augusti.

FDA accepterar handelsnamnet Nilopki för Xsprays nilotinibkandidat

Simonetta Tumbiolo tar över som tillförordnad vd för Boule Diagnostics

Synklino doserar första patienten i fas I-studie med SYN002

Getinges dotterbolag förlorar patentmål mot Abiomed i USA

MARKET SIGNAL

ANALYS

Dagens nyhetssvep

Nyhetssvepet måndag 14 september

NYHETSBREV

ANALYTICS

Consensus Analysis | Ascendis Pharma | 2026-09-14

AstraZeneca’s hat-trick, a broad sell-off and Alzinova funds its Alzheimer’s push – the Nordic Pulse | 2026:37

Consensus Analysis | Novonesis | 2026-09-08

Kommande event

Investing in Life Science

Life Science Summit 2026

MedTech Summit 2027

Rekommenderat

AI-läkemedel mot lungfibros gav signal om sänkt biologisk ålder

Högtryck hos FDA för cell- och genterapier

Moderna-data ger ekon i cancervaccinfältet – ExpreS2ion kommenterar

Genombrott för individanpassat cancervaccin i fas III-studie

Årets stora kursraketer inom nordisk life science

Du är värd det bästa!

Tipsa redaktionen