Egetis Therapeutics har erhållit Breakthrough Therapy Designation från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för tiratricol för behandling av MCT8-brist. Statusen syftar till att påskynda utvecklingen och den regulatoriska processen för tiratricol i USA. FDA har begärt ett Type B-möte för att diskutera utvecklingsprogrammet. Tiratricol godkändes i EU i februari 2025 och lanserades i Tyskland i maj. Efter dialog med FDA genomför bolaget en registreringsgrundande studie i USA med minst 16 patienter för att verifiera resultaten från tidigare studier.
|
Publicerad 15 juli, 2025
Egetis erhåller Breakthrough Therapy Designation från FDA
MARKET SIGNAL
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet tisdag 6 oktober
NYHETSBREV
ANALYTICS
Egetis wins FDA approval, Indices retreat across the board – the Nordic Pulse | 2026:40
A quarter of billion-euro licences, a Novo comeback and a flat Nordic index – the State of Nordic BioPharma | 2026:Q3
Nanexa lands billion-euro Novo deal, Nordic index slides nearly three per cent – the Nordic Pulse | 2026:39
Kommande event
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Global Forum 2027
Global Forum Returns for its 4th Edition. The premier networking event for Nordic life science companies, investors, and industry experts...
Rekommenderat
Nanexa tecknar miljardavtal med Novo
Nio ordförande i gemensamt upprop – Europa förlorar kapplöpningen
Industrifondens Jonathan Ilicki om varför särläkemedel följer sin egen logik
AI-läkemedel mot lungfibros gav signal om sänkt biologisk ålder
Högtryck hos FDA för cell- och genterapier
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
