Ascelia Pharma har meddelat att FDA accepterat att granska bolagets ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Orviglance. FDA har satt ett PDUFA-datum till den 3 juli 2026. Produkten har särläkemedelsstatus och baseras på nio kliniska studier inklusive fas III-studien SPARKLE som visade statistiskt signifikanta resultat. Den globala marknadspotentialen uppskattas till 800 miljoner USD.
|
Publicerad 17 november, 2025
Ascelia Pharma får FDA-acceptans för Orviglance-ansökan
Text:
Redaktion | [email protected]
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet tisdag 25 augusti
NYHETSBREV
ANALYTICS
Consensus Analysis | Zealand Pharma | 2026-08-25
AstraZeneca fires three barrels, Implantica enters the US – the Nordic Pulse | 2026:34
Consensus Analysis | Genmab | 2026-08-21
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
Genombrott för individanpassat cancervaccin i fas III-studie
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
AlzeCures vd om sommarens andra miljardavtal
SynAct Pharma: ’Best BIO ever”
Efter Lillyavtalet – BioArctic ser goda förutsättningar för fler affärer
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
