FDA accepterar Xspray Pharmas ansökan för Dasynoc

Läkemedelsbolaget Xspray Pharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat bolagets förnyade ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Dasynoc. Myndigheten har fastställt ett så kallat PDUFA-datum till den 25 augusti 2026, vilket är det datum då ett slutgiltigt besked förväntas meddelas. Den uppdaterade ansökan innehåller kompletterande studier som adresserar de risker för felmedicinering som FDA tidigare har påpekat kring denna förbättrade version av leukemibehandlingen dasatinib. Beroende på ett godkännande och att pågående åtgärder för kvalitetsbrister hos en tredjepartstillverkare löses i tid, siktar Xspray nu på en samordnad amerikansk lansering av Dasynoc och systerläkemedlet XS003 under det andra halvåret 2026.

FDA accepterar Xspray Pharmas ansökan för Dasynoc

Simonetta Tumbiolo tar över som tillförordnad vd för Boule Diagnostics

Synklino doserar första patienten i fas I-studie med SYN002

Getinges dotterbolag förlorar patentmål mot Abiomed i USA

MARKET SIGNAL

ANALYS

Dagens nyhetssvep

Nyhetssvepet fredag 2 oktober

NYHETSBREV

ANALYTICS

A quarter of billion-euro licences, a Novo comeback and a flat Nordic index – the State of Nordic BioPharma | 2026:Q3

Nanexa lands billion-euro Novo deal, Nordic index slides nearly three per cent – the Nordic Pulse | 2026:39

Oncopeptides rides the CHMP wave, AstraZeneca adds eight more years – the Nordic Pulse | 2026:38

Kommande event

Life Science Summit 2026

MedTech Summit 2027

Global Forum 2027

Rekommenderat

Nanexa tecknar miljardavtal med Novo

Nio ordförande i gemensamt upprop – Europa förlorar kapplöpningen

Industrifondens Jonathan Ilicki om varför särläkemedel följer sin egen logik

AI-läkemedel mot lungfibros gav signal om sänkt biologisk ålder

Högtryck hos FDA för cell- och genterapier

Du är värd det bästa!

Tipsa redaktionen