Läkemedelsbolaget Xspray Pharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat bolagets förnyade ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Dasynoc. Myndigheten har fastställt ett så kallat PDUFA-datum till den 25 augusti 2026, vilket är det datum då ett slutgiltigt besked förväntas meddelas. Den uppdaterade ansökan innehåller kompletterande studier som adresserar de risker för felmedicinering som FDA tidigare har påpekat kring denna förbättrade version av leukemibehandlingen dasatinib. Beroende på ett godkännande och att pågående åtgärder för kvalitetsbrister hos en tredjepartstillverkare löses i tid, siktar Xspray nu på en samordnad amerikansk lansering av Dasynoc och systerläkemedlet XS003 under det andra halvåret 2026.
|
Publicerad 12 mars, 2026
FDA accepterar Xspray Pharmas ansökan för Dasynoc
Text:
Redaktion | [email protected]
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet onsdag 5 augusti
NYHETSBREV
ANALYTICS
Novo misses, AstraZeneca holds steady, Alvotech clears FDA – the Nordic Pulse | 2026:31
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
AlzeCures vd om sommarens andra miljardavtal
SynAct Pharma: ’Best BIO ever”
Efter Lillyavtalet – BioArctic ser goda förutsättningar för fler affärer
SynAct kommenterar fas IIb-resultaten från ADVANCE
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
