AcuCort har nått en överenskommelse med FDA om en Initial Pediatric Study Plan (iPSP) för Zeqmelit, vilket är en förutsättning för att bolaget ska kunna ansöka om marknadsgodkännande i USA. Nästa steg är att ansöka om en förnyad Small Business Waiver, vilket kan befria bolaget från en ansökningsavgift om cirka 16 miljoner kronor, varefter den formella ansökan planeras lämnas in under innevarande år.
|
Publicerad 13 april, 2026
AcuCort överens med FDA om pediatrisk studieplan för Zeqmelit
Text:
Redaktion | [email protected]
MARKET SIGNAL
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet fredag 23 oktober
NYHETSBREV
ANALYTICS
Ascendis gets the nod in Europe and Camurus wins Canada as Nordic outperformance widens – the Nordic Pulse | 2026:42
Zealand wins in obesity, Genmab hits first-line DLBCL and Oncopeptides crosses the blood-brain barrier – the Nordic Pulse | 2026:41
Egetis wins FDA approval, Indices retreat across the board – the Nordic Pulse | 2026:40
Kommande event
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Global Forum 2027
Global Forum Returns for its 4th Edition. The premier networking event for Nordic life science companies, investors, and industry experts...
Rekommenderat
Hansa om IND-ansökan för HNSA-5487 och utvalda PAES-resultat
AcuCort ur startblocken – siktar mot USA och svarta siffror
BioStock Investor Pitch: Biovica
Nanexa tecknar miljardavtal med Novo
Nio ordförande i gemensamt upprop – Europa förlorar kapplöpningen
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
